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发布日期:2022-06-13 16:31    点击次数:129

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6月7日,国度药监局药审中心网站发布《中国新药注册临床磨砺进展年度叙述(2021年)》,对2021年中国新药注册临床磨砺近况进行全面汇总额分析。叙述清晰,2021年,药物临床磨砺总量初次打破3000余项,认为3358项,较2020年年度登记总量增多29.1%;其中新药临床磨砺数目为2033项,较2020年登记量增多38.0%。其中无码人妻中文字幕在线三区,PD-1和PD-L1等抗肿瘤药物、新冠疫苗尤为高出。

2019年-2021年度临床磨砺登记总量变化

化学药品占比最高,生物成品逐年递加

叙述清晰,按药物类型中药、化学药和生物成品统计,2021年我国药物临床磨砺仍以化学药为主,占比为70.8%;其次为生物成品,为26.7%;中药最少,仅为2.4%。

对比近三年新药临床磨砺登记数据,种种药物积年占比情况保持一致,均为化学药最多(年均占比54.6%),其次为生物成品(年均占比40.4%)和中药,生物成品占比呈逐年递加趋势。2021年以受理号登记的新药临床磨砺中,化学药、生物成品和中药分离登记1069项(52.6%)、886项(43.6%)和78项(3.8%)。

各药物类型总体占比变化(2019-2021)

新冠疫苗、抗肿瘤药物进展高出

受新冠疫情身分影响,2021年新式冠状病毒灭活疫苗临床磨砺数目位居戒备性疫苗类磨砺首位(20项)。

从头药临床磨砺品种的作用靶点来看,2021年登记临床磨砺的前10位靶点分离为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等,PD-1和PD-L1尤为高出,相宜症也主要联结在抗肿瘤界限。从磨砺分期分析,香蕉下载PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床磨砺的比例亦高于其他靶点。

2021年前10位靶点品种数目及相宜症分散

从观念相宜症来看,2021年中药新药临床磨砺主要联结在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科5个相宜症,约占中药临床磨砺总体的76.9%,其中精神神经相宜症占比最大,为19.2%。化学药和生物成品临床磨砺的观念相宜症主要联结在抗肿瘤和戒备性疫苗等界限。生分疾病药物主要以颐养神经系统疾病和血液系统疾病为主,临床磨砺数目和相宜症界限均呈现逐年增多趋势。

Ⅰ期临床磨砺占比最高,超半数磨砺可在6个月内运转

数据清晰,近三年临床磨砺分期占比趋势保持一致,均为Ⅰ期临床磨砺占比最高,2021年总体Ⅰ期临床磨砺占比为42.9%;近三年在特定人群中开展的临床磨砺均相对较少,仅在老年人群和儿童人群中开展的临床磨砺,分离不跳跃积年磨砺总体比例的0.2%和3%。

2021年新药临床磨砺分期占比

此外,对初次登记的新药临床磨砺进行分析,2021年超半数磨砺(51.4%)可在6个月内运转受试者招募,且化学药和生物成品的比例彰着跳跃中药,分离为51.2%和58.1%,而中药近九成(89.1%)临床磨砺运转受试者招募跳跃1年。

对近三年昔时临床磨砺获批后运转受试者招募情况进行分析,2019年至2021年平均运转耗时由6.4个月着落至3.8个月,6个月内运转招募的临床磨砺比例逐年普及,2021年达85.7%。(齐钰)

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